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热点网     发布时间:2019-08-17   
  8月13日讯 日前,佛山德芮可制药的富马酸喹硫平缓释片在审状态变更为“在审批”,据米内网数据,2018年澳门新濠天地博彩官网公立医疗机构终端富马酸喹硫平销售额17.55亿元,同比增长32.13%。目前国内市场有3家药企持有富马酸喹硫平片生产批文,仅原研厂家阿斯利康持有富马酸喹硫平缓释片生产批文,佛山德芮可制药的产品有望成为首个获批的仿制药。     富马酸喹硫平是一种新型抗精神病药物,为脑内多种神经递质受体拮抗剂,用于治疗精神分裂症、双相I型的躁狂症、双相精神障碍、抑郁症的发作等。该药品由阿斯利康研发,最早于1997年9月26日获得FDA批准上市,之后于2000年12月12日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市。     图:2013-2018年澳门新濠天地博彩官网公立医疗机构终端富马酸喹硫平销售情况(单位:万元)    (来源:米内网澳门新濠天地博彩官网公立医疗机构终端竞争格局)     据米内网数据,近几年来,富马酸喹硫平在澳门新濠天地博彩官网公立医疗机构终端的销售额逐年上涨,2018年实现销售额17.55亿元,同比增长32.13%。目前国内市场上市销售的富马酸喹硫平均为片剂,包括普通片剂及缓释片。     有3家药企持有富马酸喹硫平片生产批文,分别为原研厂家阿斯利康,仿制药企业湖南洞庭药业及苏州第壹制药,2家仿制药企业均已申报一致性评价,其中湖南洞庭药业已经获得批准;仅原研厂家阿斯利康持有富马酸喹硫平缓释片生产批文,目前国内市场还没有仿制药企业的产品获批上市。     表:按仿制药4类申报上市的富马酸喹硫平缓释片仿制药    (来源:米内网MED澳门新濠天地博彩官网药品审评数据库2.0)     目前国内市场报产的富马酸喹硫平缓释片仿制药受理号超过30个,其中有13个受理号按仿制药4类申报上市,涉及北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂、上海宣泰海门药业、南通联亚药业、佛山德芮可制药4家企业,佛山德芮可制药进展最快,有望成为首个获批的仿制药。     来源:米内网数据库     注:数据截至8月12日,如有疏漏,欢迎指正!