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热点网     发布时间:2019-04-01   
  3月21日讯 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对通关藤注射液(消癌平注射液)增加警示语,并对其药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:     一、所有通关藤注射液(消癌平注射液)生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件1—2),提出修订说明书的补充申请,于2019年5月31日前报省级药品监管部门备案。     修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。     上述药品各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。     二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。     三、上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。     四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为组织依法严厉查处。     特此公告。     附件1     通关藤注射液(消癌平注射液)每支装20ml(静脉注射)说明书修订要求     一、警示语应增加:     本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。     二、【不良反应】项应包括:     过敏反应:全身皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。     肌肉骨骼:游走性肌肉痛、关节疼痛等。     全身性反应:发热、寒战、疼痛、乏力等。     皮肤及附件:皮疹、瘙痒、多汗等。     消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。     呼吸系统:呼吸困难、咳嗽等。     心血管系统:胸闷、心悸、血压升高或下降等。     神经系统:头晕、头痛等。     其他:注射部位疼痛、静脉炎等。     三、【禁忌】项应包括:     1.孕妇禁用。     2.对本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。     四、【注意事项】项应包括:     1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。     2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用。     3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药,不得超剂量、过快滴注或长期连续用药,不得使用静脉推注的方法给药。     4.本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用,谨慎联合用药。如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后,应用适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免输液前后两种药物在管道内混合,引起不良反应。     5.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史。对过敏体质、肝肾功能异常者等特殊人群应慎重使用,加强监测。     6.本品在儿童中使用的安全性和有效性尚不明确,不建议使用。     7.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,采用积极救治措施。     8.本品保存不当可能影响药品质量。本品滴注前需新鲜配制。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。     附件2     通关藤注射液(消癌平注射液)每支装2ml(肌内注射)说明书修订要求     一、警示语应增加:     本品有严重过敏反应报告,应在有抢救条件的医疗机构使用。     二、【不良反应】项应包括:     发热、寒战、游走性肌肉痛、关节疼痛、皮疹、多汗、乏力、呼吸困难等。     三、【禁忌】项应包括:     1.孕妇禁用。     2.对本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。     四、【注意事项】项应包括:     1.严格按照药品说明书规定的功能主治使用。     2.严格掌握用法用量;按照药品说明书推荐剂量用药;不得使用静脉滴注或静脉推注的方法给药。     3.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史。对过敏体质、肝肾功能异常者等特殊人群应慎重使用,加强监测。     4.本品在儿童中使用的安全性和有效性尚不明确,不建议使用。     5.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,发现异常,立即停药,采用积极救治措施。     6.本品保存不当可能影响药品质量。用药前应认真检查本品,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。